用于治疗视网膜疾病的植入型药物释放装置



以色列一家公司研发了全新的微型植入式给药装置及配套植入器械。给药装置在植入眼球后可持续控制治疗药物的释放,辅以高压注射型植入器械,可以在两年内多次补充治疗药物。目前,本项目正对这个可应用于多个领域的药物递送释放平台进行进一步的开发,例如在老年性黄斑变性(AMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)治疗领域的应用。此外,该植入物还可以用于泪道栓塞术(治疗干眼症的常用手术)或作为体外受精的处理器械。



市场背景

据统计,全球约有2.85亿视觉障碍患者,其中2.46亿人患有低视力(重度或中度视力障碍)。糖尿病性黄斑水肿是目前是西方发达国家四大致盲原因之一,而老年性黄斑变性是导致视力下降的第三大疾病,也是发达国家排名第一的未被治疗的疾病。

目前,中国有超过1亿的糖尿病患者,发病率高达7.6%的糖尿病性黄斑水肿是导致患者失明的主要原因。截止2015年,中国糖尿病性黄斑水肿患者已达过540万人;预计到2040年,中国糖尿病性黄斑水肿患者将超过750万人。


技术简介

在过去十多年中,血管内皮生长因子药物治疗一直是新生血管性(湿性)老年性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿等新生血管性眼病的标准治疗方案。然而,这种方案采用的眼球内注射(玻璃体腔内注射)给药方式给患者和医疗系统都带来了严重的负担:患者需要每月定时就诊,并根据不同的适应症,平均进行6.6~8次的玻璃体腔内注射,这种重复和侵入性的注射极大增加了并发症的风险。此外,这种药物的递送释放方式持续时间很短,人体的动态清除机制可迅速消除注射在玻璃体腔内的血管内皮生长因子制剂。


微型植入式给药装置

本项目主要针对慢性眼病治疗,具有操作简便、低成本、适用范围广的优势。

本项目的微型植入式给药装置的主要材料为由医用级弹性体聚合物,在植入之后两年内,可以多次重新填充药物,每次填充后,该给药装置会在4-6个月的时间内持续释放治疗药物,并控制其浓度。因而,患者就诊频率可以从每6周一次降至每3到6个月一次。

此外,本项目配套的植入器械还可与多种药物制成的植入物兼容(已通过小分子和生物制剂测试)。能方便地将植入物直接注射到给药装置中。


植入流程

注射针头


项目阶段

第一阶段研究(前期研究) –  顺利完成

试验对象:3个丨试验时间:1个月

结果:

1)验证了固定效果

2)组织学检查未发现明显感染

3)以生理盐水作为填充物


第二阶段研究 –  顺利完成

试验对象:3个丨试验时间:1个月

结果:

1)验证了终端传感器在注入、填充及固定方面的作用

2)组织学检查未发现明显感染

3)以蛋白质作为填充物


目前本项目已在兔子上完成两次活体实验


注:植入物的颜色可根据需要调整,以便于医疗人员确定位置。


知识产权

该公司在美国拥有五个专利族:其植入及药物释放技术、药物递送及植入工具所申请的美国专利(#8,821,474,#8,038,650和#8,992,503)均已发布。其他国家的专利申请正在审核中。


市场规模

预计2020年,有超过7600万人将面临失明的风险。老年性黄斑变性以及糖尿病性黄斑水肿是全球范围内的两大致盲眼病。本项目专注于视网膜治疗药物市场。预计到2018年,这类药物的全球市场规模将达到98亿美元,在未来几年,预计增幅(复合年增长率)约为10%。


团队成员

亚伯拉罕——创始人兼首席执行官

经验丰富的工程师,具有37年连续创业经验。提交发明申请一百多项,其中40多项已获国际授权。拥有丰富的医疗设备研发团队管理和初创企业管理经验。

阿代尔教授——医务官

以色列顶尖医学院副教授,在以色列知名医疗中心的眼科担任玻璃体腔内注射手术负责人

阿奈特教授——顾问

眼科教授,以色列顶尖医疗中心的眼科主任,悉尼福克斯眼科协会现任主席,以色列知名医学院的副院长


项目需求

  • 合作

本项目拟寻求与眼科药物制造公司、外科缝合医疗器械制造商等领域的投资和战略合作伙伴。

  • 融资

目前,该公司已成功融资200万美元。计划继续融资300万至500万美元用于完成首次人体试验。

(*具体融资金额取决于投资者对于试验的参与度。)