软骨植入物治疗关节损伤


2018年6月17日,在世界杯开赛第三天,首例重伤出现——丹麦悍将奎斯特肋骨骨折告别赛场。足球运动是创伤发生率最高的运动之一。不仅是足球运动员,对于积极参与运动的年轻群体,无论是专业群体还是业余群体,普遍都存在关节损伤问题


常规细胞治疗法临床效果一般骨损伤常短期内复发

目前治疗软骨损伤的方法是细胞治疗法,这种以细胞为基础的治疗成败关键在于培育透明软骨的过程中能否保留透明软骨的特性。

关节表面覆盖透明软骨,损伤的软骨无法自行修复甚至恶化

主要治疗方式有两种。一种是基于干细胞的解决方案,但现有技术无法将多功能的干细胞有效地导向软骨细胞,因此植入的细胞最终形成的是没有生物力学特征的混合细胞;另外一种是基于软骨组织的成体衍生技术,在大多数情况下,是从患者本身(ACI)的软骨组织中获得细胞,但成体衍生的软骨细胞容易失去表型,而转变为一种瘢痕组织(去分化),同样缺乏基本的软骨生物力学特征。

目前的两种软骨损伤治疗方法临床效果一般,关节损伤很可能在短时间复发

而想要培育出具有特性的透明软骨必须使用存在于人体骨骼生长中心的软骨前体。但是由于人体内的骨骼生长中心会随着儿童期生长到成年期而消失,传统技术无法提取有效的培育材料

软骨前体仅存在于人类儿童期的骨骼生长中心


以色列创新技术利用异种基因源成功培育具有生物力学特征的透明软骨

该企业提出了一种可让软骨再生的生物解决方案,该方案利用异种基因源中唯一可获得的软骨前体细胞,通过植入软骨前体细胞,保证损伤关节的原始生物力学特征,从而达到修复软骨损伤的效果,有利于受伤膝盖的恢复。


这种凝胶状并可移植到受损区的软骨膜,其在受损区可以继续生长并跟正常的透明软骨有区分,填满受损区的同时可以与被损坏的组织结合。

 

该技术团队在小型猪身上发现了解剖学上的独特生长中心——下颌髁突(MC),采自新生7日的SPF小型猪下颌髁突的软骨细胞,在培育过程中可以自发生长,产生具有专利技术的透明软骨组织

该企业现已完成临床前使用,以山羊为实验对象证明其有效性,在灵长类动物身上进行异体移植证明其安全性

技术团队在7只山羊的右膝受控病变处(直径 6-10 mm)植入猪源性专利技术成分,在第6、9和13个月对植入物(膝盖处)和几个内部器官进行活组织检查组织学和生物力学分析均得到不错的恢复效果,并且植入后的临床随访也十分顺利。

植入6个月后的专利物质和宿主组织相结合

另外,该团队在2只猕猴的膝关节内利用关节镜植入猪源性专利物质植入后4个月进行血液样品采集,显示抗软骨抗体有轻微和短暂的增加 (如图所示)。并且猕猴行为表现正常,内脏无病理变化,无任何组织排斥迹象。

该项目已接受EMEA(欧洲药品评估局)评估,并获得了I/II期临床研究的认可。同时,项目已建立详细的质量保证(QA)/质量控制(QC)分析,评估产品的有效性和安全性,并制定了符合GMP生产要求的SOP协议,以及IMPD和IB文件

 

植入物作为真正的关节软骨与宿主组织长在一起,相关的研究成果已经向欧洲的监管机构提交,并获得了批文,可以开展人体临床试验


项目需求

该项目接受股权投资,资金用于开展人体临床试验。目前,该团队正在寻找具有渠道资源和医疗行业背景的中国战略合作伙伴及中方投资人,将该技术项目投入中国市场。